Galderma ħabbret li l-FDA approvat Restylane Defyne, mili tal-ġilda HA, għat-tkabbir tal-geddum.
Il-kumpanija tas-sbuħija u farmaċewtika Galderma reċentement ħabbret li l-FDA approvat Restylane Defyne għat-titjib u l-korrezzjoni ta 'riċessjoni ħafifa għal moderata tal-geddum f'adulti 'l fuq minn 21 sena.
Restylane Defyne, approvat għall-ewwel darba fl-2016, huwa mili tal-ġilda ta 'l-aċidu hyaluronic (HA) użat oriġinarjament għal injezzjoni ta' medja għal profonda fit-tessuti tal-wiċċ biex jikkura t-tikmix u jingħalaq tal-wiċċ moderati għal severi.
Galderma juża t-teknoloġija XpresHAN tal-proċess ta 'manifattura uniku tiegħu, magħruf globalment bħala Teknoloġija tal-Bilanċ Ottimu (OBT), biex joħloq ġel lixx injettat li jista' faċilment jitħallat fil-ġilda għal moviment naturali u dinamiku.
"Dan jimmarka t-8 darba li Galderma irċieva l-approvazzjoni estetika tal-FDA f'5 snin, u juri li għandna impenn fit-tul biex nippromwovu l-estetika permezz ta' innovazzjonijiet ġodda," qalet Alisa Lask, maniġer ġenerali u viċi president tan-negozju tal-estetika Amerikana ta' Galderma. fi stqarrija għall-istampa li tħabbar l-approvazzjoni.“Il-geddum huwa l-pedament tal-wiċċ u jista’ jibbilanċja l-karatteristiċi l-oħra tiegħek.Il-konsumaturi issa jistgħu jużaw għażliet mhux kirurġiċi u sikuri biex isolvu l-problemi tal-geddum.Il-marka tuża teknoloġija avvanzata XpresHAN biex tifforma u tipproduċi riżultati fit-tul.”
L-approvazzjoni ta 'Restylane Defyne inkisbet wara dejta minn prova klinika ewlenija ta' Fażi 3 li tappoġġja s-sigurtà u t-tollerabilità tagħha fit-tkabbir tax-xedaq.Mill-pazjenti fl-istudju, 86% ma esperjenzaw l-ebda avveniment avvers relatat mat-trattament, u avveniment moderat wieħed biss ta 'uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Disgħa u disgħin fil-mija tal-pazjenti rrappurtaw titjib fid-dehra tal-geddum li jisporġi 'l barra (meta mistoqsi fi 12-il ġimgħa), u 96% tal-injetturi ddikjaraw li t-trattament tejbet id-dehra tal-geddum li jisporġi sa sena.
Il-prova wriet li 74% tal-pazjenti kellhom titjib sinifikanti fil-projezzjoni tal-geddum fuq perjodu ta 'sa sena, meta mqabbel ma' 86% fi 12-il ġimgħa.Dan jitkejjel bl-użu ta 'Chin Retraction Scale (GCRS) ta' Gartner.Ir-riżultati estetiċi wara t-trattament kienu pożittivi u ntwerew bil-livell għoli ta 'sodisfazzjon tas-suġġett fil-kwestjonarji FACE-Q u Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
“Il-pazjenti tiegħi spiss jiġu għandi biex jistaqsu dwar għażliet ġodda ta’ trattament biex ikomplu jżommu l-aħjar kundizzjoni tagħhom.Ħafna nies huma sorpriżi meta nispjega l-effett ta 'xedaq imkabbar u l-bilanċ tal-wiċċ t'isfel huwa ċ-ċavetta biex tgħin biex tinkiseb l-attrazzjoni sħiħa tal-wiċċ, "Anne Chapas, MD, dermatologu u dermatologu ċċertifikati mill-bord fi New York, u investigatur għall- Prova klinika Restylane Defyne Chin, qal fi stqarrija għall-istampa."Il-parti t'isfel tal-wiċċ hija dejjem miexja, għalhekk huwa importanti għall-pazjenti li jagħżlu fillers dinamiċi bħal Restylane Defyne, li ġew żviluppati xjentifikament biex jadattaw għall-espressjonijiet tal-wiċċ tagħhom."
Ħin tal-post: Lulju-22-2021