Nashville, Tennessee, Ottubru 12, 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) hija kumpanija tal-bijoteknoloġija ffukata fuq estetika innovattiva u prodotti terapewtiċi.Hija wieġbet għal talba tal-Att dwar il-Libertà tal-Informazzjoni (FOIA) kontra l-FDA bi tweġiba għall-iżvelar pubbliku tal-Formola 483. L-Applikazzjoni tal-Liċenzjar tal-Bijoloġiċi (BLA) għal DaxibotulinumtoxinA għall-injezzjoni għadha taħt reviżjoni tal-FDA, u l-kumpanija tkompli tistenna li l-FDA biex japprova DaxibotulinumtoxinA għall-injezzjoni għat-trattament tal-linji tal-frwn fl-2021.
Revance irrimarka li mhux rari li l-Formola 483 tinħareġ wara spezzjoni fuq il-post.Il-Formola 483 telenka l-osservazzjonijiet magħmula mir-rappreżentant tal-FDA waqt l-ispezzjoni tal-faċilità.Il-Formola 483 ma tikkostitwixxix deċiżjoni finali ta' aġenzija.
Revance wieġbet għall-Formola 483 f'Lulju 2021 wara spezzjoni ta 'qabel l-approvazzjoni u bħalissa qed tistenna d-deċiżjoni tal-FDA dwar il-BLA ta' DaxibotulinumtoxinA għal injezzjoni għat-trattament tal-linji glabellari.Il-kumpanija tibqa’ kunfidenti fil-kwalità tas-sottomissjonijiet tagħha tal-BLA u tkompli tistenna li l-FDA tirċievi l-approvazzjoni fl-2021.
Revance hija kumpanija tal-bijoteknoloġija ffukata fuq prodotti estetiċi u terapewtiċi innovattivi, inkluż il-prodott newromodulatur tal-ġenerazzjoni li jmiss tagħha DaxibotulinumtoxinA għall-Injezzjoni.DaxibotulinumtoxinA għall-injezzjoni jgħaqqad eċċipjent peptide stabbilizzat proprjetarju u tossina botulinum purifikata ħafna mingħajr komponenti umani jew ta 'annimali.Revance temm b'suċċess it-tielet fażi ta 'DaxibotulinumtoxinA għal injezzjoni intra-brow (frown), u qed tfittex l-approvazzjoni mill-aġenziji regolatorji tal-Istati Uniti.Revance qed jevalwa wkoll DaxibotulinumtoxinA għal injezzjonijiet fil-wiċċ ta 'fuq, inklużi linji glabellari, linji ta' forehead, u saqajn taċ-ċawla, kif ukoll żewġ indikazzjonijiet terapewtiċi - distonja ċervikali u spażmu tar-riġlejn ta 'fuq adulti.Sabiex tikkoopera ma 'DaxibotulinumtoxinA għall-injezzjoni, Revance għandha serje ta' prodotti u servizzi uniċi ta 'kwalità għolja użati fil-prattika tas-sbuħija Amerikana, inklużi d-drittijiet esklussivi ta' distribuzzjoni tas-serje tal-mili dermali RHA® fl-Istati Uniti.Din hija l-ewwel waħda u l-unika waħda approvata mill-FDA għall-użu f'Serje ta 'fillers dinamiċi biex jikkoreġu t-tikmix u l-tinji tal-wiċċ, u l-pjattaforma tan-negozju tar-relazzjoni OPUL™.Revance ssieħbet ukoll ma 'Viatris (li qabel kienet Mylan NV) biex tiżviluppa bijosimili ta' BOTOX®, li se jikkompeti fis-suq eżistenti tan-newromodulaturi ta 'azzjoni qasira.Revance hija impenjata li tbiddel l-istatus quo billi tbiddel l-esperjenza tal-pazjent.Għal aktar informazzjoni jew biex tingħaqad mat-tim tagħna, jekk jogħġbok żur www.revance.com.
Kwalunkwe dikjarazzjonijiet f'din l-istqarrija għall-istampa li mhumiex dikjarazzjonijiet ta 'fatti storiċi, inklużi dikjarazzjonijiet relatati mal-kapaċità u l-ħin tagħna biex niksbu l-approvazzjoni tal-FDA tal-BLA għat-tossina botulinum A għall-injezzjoni għat-trattament tal-linji ta' frown;il-kwalità tas-sottomissjonijiet tagħna tal-BLA Kunfidenza sħiħa;l-istatus tagħna ta 'sottomissjoni BLA;Ir-riżultati tal-ispezzjoni tal-FDA tal-faċilitajiet tal-manifattura tal-kumpanija fit-Tramuntana ta 'Kalifornja, u r-riżultati tal-iżvilupp ta' bijosimili BOTOX® mas-sieħeb tagħna Viatris;jikkostitwixxu l-"Att dwar ir-Riforma tal-Litigazzjoni tat-Titoli Privati tal-1995", "Dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem tal-1933 fit-tifsira tat-Taqsima 27A tal-Att dwar it-Titoli tal-1934 (kif emendat) u t-Taqsima 21E tal-Att tal-Iskambju tat-Titoli tal-1934 (kif emendat).M'għandekx tistrieħ fuq dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem bħala tbassir ta' avvenimenti futuri.Għalkemm nemmnu li l-aspettattivi riflessi fid-dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem huma raġonevoli, ma nistgħux niggarantixxu li r-riżultati futuri, il-livelli ta' attività, il-prestazzjoni, l-avvenimenti, iċ-ċirkostanzi, jew il-kisbiet riflessi fid-dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem dejjem jiġu realizzati jew iseħħu.
Dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem huma suġġetti għal riskji u inċertezzi, li jistgħu jikkawżaw li r-riżultati attwali jvarjaw materjalment mill-aspettattivi tagħna.Dawn ir-riskji u l-inċertezzi jinvolvu, iżda mhumiex limitati għal: ir-riżultati, iż-żmien, l-ispiża, u t-tlestija tal-attivitajiet tagħna ta 'R&D u l-approvazzjonijiet regolatorji, inkluż id-dewmien kontinwu fl-approvazzjoni BLA tal-FDA ta' DaxibotulinumtoxinA għall-injezzjoni, għat-trattament tal-linji glabellari, inkluż minħabba l-osservazzjonijiet tal-FDA waqt spezzjonijiet fuq il-post jew raġunijiet oħra;il-pandemija tal-COVID-19 imponiet fuq in-negozju tal-manifattura tagħna, il-katina tal-provvista, id-domanda tal-utent aħħari għall-prodotti tagħna, l-isforzi tal-kummerċjalizzazzjoni, l-operazzjonijiet tan-negozju, il-provi kliniċi, u aspetti oħra tan-negozju u tas-suq tagħna Għandna l-abbiltà li nimmanifatturaw provvisti għall-prodott tagħna kandidati u jiksbu provvisti tas-serje tal-mili dermali RHA®;proċess ta' żvilupp kliniku inċert;provi kliniċi jista 'ma jkollhomx disinni effettivi jew jipproduċu riżultati pożittivi, jew pożittivi Ir-riżultati se jiżguraw ir-riskju ta' approvazzjoni regolatorja jew suċċess kummerċjali;l-applikabbiltà tar-riżultati tar-riċerka klinika għar-riżultati attwali;il-proporzjon u l-grad tal-benefiċċji ekonomiċi, is-sigurtà, l-effettività, l-aċċettazzjoni kummerċjali, u OPUL™, RHA® dermal filler serje u Is-suq, il-kompetizzjoni, l-iskala u l-potenzjal tat-tkabbir tagħna tal-prodott kandidat (jekk approvat);l-abbiltà tagħna li nkomplu nikkummerċjalizzaw b'suċċess is-serje tal-mili dermali RHA® u OPUL™, u l-abbiltà li nikkummerċjalizzaw b'suċċess DaxibotulinumtoxinA għall-injezzjoni (jekk approvat), u Il-ħin u l-ispiża tal-attivitajiet ta 'kummerċjalizzazzjoni;l-abbiltà tagħna li nespandu l-bejgħ u l-kapaċitajiet tal-kummerċjalizzazzjoni;l-istatus tal-kooperazzjoni fin-negozju;l-abbiltà tagħna li niksbu fondi għall-operazzjonijiet tagħna;l-ispiża u l-abbiltà tagħna li niddefendu lilna nfusna fir-responsabbiltà tal-prodott, il-proprjetà intellettwali u litigazzjoni oħra;Għandna l-abbiltà li nkomplu niksbu u nżommu l-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali tal-kandidati tad-droga tagħna;il-prestazzjoni finanzjarja tagħna, inkluż id-dħul, l-ispejjeż u r-rekwiżiti tal-kapital futuri;u riskji oħra.Għal dettalji dwar fatturi li jistgħu jikkawżaw li r-riżultati attwali jvarjaw materjalment minn dawk espressi jew impliċiti fid-dikjarazzjonijiet f'din l-istqarrija għall-istampa, jekk jogħġbok irreferi għad-dokumenti regolari tagħna ppreżentati lill-Kummissjoni tat-Titoli u l-Kambju tal-Istati Uniti (SEC), inklużi dawk fit-taqsima intitolata. "Riskju" Il-fatturi deskritti fil-"fatturi" fuq il-Formola 10-K li ppreżentajna lis-SEC fil-25 ta' Frar, 2021 jinkludu iżda mhumiex limitati għall-10 tat-trimestru li ntemm fit-30 ta' Ġunju 2021, li aħna ppreżentajna mas-SEC fil-5 ta’ Awwissu 2021. -Q tabella.Id-dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem f'din l-istqarrija għall-istampa huma effettivi biss mid-data tal-pubblikazzjoni.Aħna ma nieħdu ebda obbligu li naġġornaw dawn id-dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr qal nhar it-Tlieta li wara testijiet promettenti, qed tippjana li tibda riċerka ewlenija dwar il-mediċini tagħha kontra l-kanċer.Madankollu, l-istokk tas-CRSP waqa' f'azzjoni tard.
Anke wara li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga ttardjat biex tirrakkomanda d-doża booster tal-kumpanija ta 'injezzjonijiet Covid, l-istokk ta' Moderna żdied nhar it-Tlieta.
Din il-ġimgħa timmarka mument importanti ieħor potenzjali għall-vaċċin Covid-19 ta’ Moderna Inc.: kumitat konsultattiv importanti tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti se jiltaqa’ biex jiddiskuti l-hekk imsejħa “injezzjoni ta’ spinta”.
Ritratt meħud minn Martin Sanchez fuq Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) ħabbret ir-riżultati impressjonanti tal-mediċina antivirali COVID-19 tagħha monupiravir nhar il-Ġimgħa li għadda.Peress li l-vaċċin jeħtieġ it-tielet injezzjoni booster, u nies reżistenti għat-tilqim għadhom f'riskju ta' dħul fl-isptar, mewt, u sintomi severi ta 'COVID-19, l-attenzjoni tal-komunità xjentifika u Wall Street daret lejn it-terapija COVID-19 bħala l-aħjar. mod kif jittrattaw infezzjonijiet rivoluzzjonarji.Il-potenzjal futur jiżdied.Il-mediċini antivirali huma l-aktar kompetituri qawwija
"Skola tal-Għarfien" għandha pjattaforma ta 'tagħlim tas-saħħa mentali, li tippermettilek tagħraf saħħtek minn angoli multipli, u titgħallem l-għarfien dwar is-saħħa mentali f'kull ħin u kullimkien.
Wara li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti u ċ-Ċentri għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard (CDC) iddeċidew li japprovaw dożi booster ta 'dan il-vaċċin għal ċerti popolazzjonijiet fl-aħħar ta' Settembru, miljuni ta 'riċevituri ta' Pfizer issa qed jirċievu injezzjonijiet addizzjonali.Madankollu., Ir-riċevituri ta’ Moderna u Johnson & Johnson ġew mwissija biex idewmu t-tfittxija għal vaċċini addizzjonali minħabba li l-kumitati konsultattivi tal-FDA u s-CDC ma awtorizzawx boosters għal xi waħda minn dawn iż-żewġ vaċċini
CureVac qed iwaqqaf l-iżvilupp tal-ewwel vaċċin tiegħu Covid-19 ibbażat fuq messaġġier RNA.L-aħbar wasslet għal dixx fl-istokks.
Ftit mard jikkawża ħsara daqs il-malarja.Fl-2019, kien hemm madwar 229 miljun każ ta’ malarja.Il-ġimgħa li għaddiet, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) rrakkomandat l-użu mifrux tal-vaċċini tal-malarja fit-tfal.
Applika għall-Karta tal-Kreditu American Express Explorer™ hawn biex tgawdi l-miżata tal-ewwel sena u 3 darbiet il-punti ħielsa mill-annimali domestiċi, xiri intelliġenti jew tpaċija premjijiet differenti għall-infiq!
Geoffrey Porges ta 'SVB Leerink kiteb li r-riżultati tat-tieni fażi tal-prova tal-vaċċin "huwa sinjal pożittiv għat-tliet prova li jmiss."
Wara li s-CDC jirrakkomanda injezzjonijiet ta' booster Covid lil nies ta' 65 jew aktar u Amerikani żvantaġġati oħra, l-istokk ta' Pfizer ta' min jixtri?
Awtur: Dr David Bautz Nasdaq: CFRX Aqra r-rapport sħiħ ta 'riċerka CFRX Aġġornament tan-negozju Fażi 2 riżoluzzjoni rapida tas-sintomi fil-prova Fl-4 ta' Ottubru 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) ħabbar l-exebacase tal-kumpanija 2 Id-dejta l-ġdida mill-Fażi 1 prova klinika hija fuq IDWeek™, u s-sintomi ta’ pazjenti b’batteremia ta’ Staphylococcus aureus jonqsu malajr u huma ppreżentati fil-forma ta’ rapport orali minn persuna li tfixkel tard
Ipprovdi rigali u servizzi ta 'provvista u ġestjoni ta' rigali, kemm jekk għal rigali korporattivi, promozzjoni jew rigali oħra ta 'xiri, nista' ngħinek b'aktar rigali!Id-disinn, il-manifattura u l-produzzjoni tal-prodott jistgħu jsiru għalik.Fl-istess ħin, aktar minn mitt fabbrika kkooperaw.Jekk taħseb dwarha jew taħseb dwarha, nibgħatlek aktar għalik!
Wara li l-kumpanija talbet lill-FDA biex tawtorizza l-pillola Covid tagħha f'kooperazzjoni ma 'Ridgeback Biotherapeutics, il-prezz tal-istokk ta' Merck naqas bi ftit nhar it-Tnejn.
Wara li l-kumpanija bijofarmaċewtika Ġermaniża ddikjarat li se tabbanduna l-iżvilupp tal-kandidat tagħha għall-vaċċin COVID-19 u minflok tiffoka fuq il-kooperazzjoni ma' GlaxoSmithKline biex tiżviluppa injezzjoni ta' mRNA tat-tieni ġenerazzjoni kontra COVID-19, il-prezz tal-istokk ta' CureVac kien fin-negozju ta' qabel is-suq nhar it-Tlieta. Niżel b’9.6%.Il-ftehim ta' xiri eżistenti mal-Kummissjoni Ewropea m'għadux validu.L-għan tagħhom huwa li jġibu vaċċin ġdid tal-COVID-19 fis-suq fl-2022. "Id-deċiżjoni hija konsistenti wkoll mad-dinamika li qed tevolvi tal-pandemija.
Il-problema rari tal-infjammazzjoni tal-qalb tal-vaċċin Moderna tista 'tkun ta' benefiċċju għal Pfizer - iżda biss b'mod ħafif.
Ittejjeb il-karriera tiegħek billi tistudja MBA flessibbli.Kompla l-istudji tiegħek f'mill-inqas sentejn.
Peress li ħafna Amerikani mlaqqma minn Pfizer xambru l-kmiem biex jippreparaw għal injezzjonijiet booster, miljuni ta’ oħrajn imlaqqma minn Moderna jew Johnson & Johnson jistennew imisshom bil-ħerqa.
Skont l-Istitut Nazzjonali tax-Xjuħija, NIH Alzheimer dejjem kienet marda mifhuma ħażin, li toħloq sfida kbira biex jinstabu trattamenti fattibbli.Ix-xjentisti saħansitra qed jesploraw għażliet mhux ortodossi, bħal mediċini antiki preskritti għal kundizzjonijiet differenti ħafna.Sabu kandidat ta’ mediċina sorprendenti ħafna fil-forma ta’ dijuretiku ta’ 50 sena.
L-ishma ta 'CureVac NV (NASDAQ: CVAC) waqgħu nhar it-Tlieta wara li l-kumpanija ħabbret li se tikkoopera ma' GlaxoSmithKline biex tiffoka l-iżvilupp tagħha tal-vaċċin COVID-19 fuq l-iżvilupp ta 'kandidati għat-tilqima mRNA tat-tieni ġenerazzjoni.L-EMA rtirat il-vaċċin tal-ewwel ġenerazzjoni tagħha matul il-proċess tal-approvazzjoni.CureVac tistma li l-approvazzjoni l-aktar kmieni possibbli tal-vaċċin tal-ewwel ġenerazzjoni tagħha se tkun fit-tieni kwart tal-2022. F'dak iż-żmien, il-kumpanija tistenna li l-kandidati għall-programm tat-tilqim tat-tieni ġenerazzjoni jirċievu
Tim ta 'għalliema professjonali onlajn jew fiżiku, adattat għar-reġistrazzjoni professjonali kollha, attivitajiet kulturali b'xejn minn żmien għal żmien, jesperjenzaw drawwiet nazzjonali differenti, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Ir-riżultati tal-ewwel prova klinika ta 'mediċina kandidat għat-trattament ta' defiċjenza ta 'alpha-1 antitrypsin jidhru inkoraġġanti ħafna.
Johnson & Johnson qalu nhar it-Tlieta li r-raġel ta’ 59 sena se jwarrab minn Viċi Chairman tal-Kumitat Eżekuttiv u Uffiċjal Kap Xjentifiku fil-31 ta’ Diċembru. “Bħala tabib u xjenzat, huwa tajjeb li naraw li hekk kif nużaw l-aqwa xjenza u t-teknoloġija biex jipprovdu mediċini innovattivi biex isolvu l-aktar sfidi iebsa tas-saħħa tad-dinja, il-qasam tal-kura tas-saħħa nbidel,” qal Dr Stoffels.Dan huwa t-tieni tluq tal-maniġment għoli żvelat minn Johnson & Johnson fl-aħħar ġimgħat.
Tabib ikkwota lill-filosfu leġġendarju tal-baseball Yogi Bella jgħid, u ħeġġeġ lil kulħadd biex jonqos fid-dibattitu tal-boost batting u kwistjonijiet oħra mhux solvuti.
Ħin tal-post: Ottubru-13-2021