Fl-4 ta' Settembru 2017, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istat (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-"Amministrazzjoni Ġenerali") kellha konferenza stampa biex tirrilaxxa uffiċjalment il-"Katalgu ta' Klassifikazzjoni għal Apparat Mediku" (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ "Katalgu ta' Klassifikazzjoni" ġdid rivedut). ”).Effettiv mill-1 ta’ Awwissu, 2018.
Il-ġestjoni tal-klassifikazzjoni tal-apparat mediku hija mudell ta 'ġestjoni aċċettat internazzjonalment, u l-klassifikazzjoni xjentifika u raġonevoli tal-apparat mediku hija bażi importanti għas-superviżjoni tal-proċess kollu ta' reġistrazzjoni, produzzjoni, tħaddim u użu tal-apparat mediku.
Fil-preżent, hemm madwar 77,000 ċertifikat ta 'reġistrazzjoni ta' apparat mediku u aktar minn 37,000 ċertifikat ta 'reġistrazzjoni ta' apparat mediku fiċ-Ċina.Bl-iżvilupp mgħaġġel tal-industrija tal-apparat mediku u l-emerġenza kontinwa ta 'teknoloġiji ġodda u prodotti ġodda, is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-apparat mediku ma setgħetx tissodisfa l-ħtiġijiet ta 'żvilupp industrijali u xogħol regolatorju.Il-verżjoni tal-2002 tal-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni tal-Apparat Mediku" (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ il-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni oriġinali") In-nuqqasijiet tal-industrija saru aktar u aktar prominenti: L-ewwel, il-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni" oriġinali mhuwiex dettaljat biżżejjed, u l- qafas ġenerali u l-issettjar tal-livell ma jistgħux jilħqu l-istatus attwali tal-industrija u r-rekwiżiti regolatorji.It-tieni, il-“Katalgu” oriġinali ma kellux informazzjoni ewlenija bħad-deskrizzjoni tal-prodott u l-użu maħsub, li affettwa l-uniformità u l-istandardizzazzjoni tal-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni.It-tielet, il-"Katalogu tal-Kategorija" oriġinali kien diffiċli biex ikopri prodotti ġodda u kategoriji ġodda.Minħabba n-nuqqas ta 'mekkaniżmu ta' aġġustament dinamiku, il-kontenut tal-katalgu ma setax jiġi aġġornat fil-ħin, u d-diviżjoni tal-kategorija tal-prodott ma kinitx raġonevoli.
Sabiex jiġu implimentati r-"Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta' Apparat Mediku" riveduti u promulgati mill-Kunsill tal-Istat u l-"Opinjonijiet tal-Kunsill tal-Istat dwar ir-Riforma tas-Sistema ta' Reviżjoni u Approvazzjoni għal Drogi u Mezzi Mediċi", l-Ikel u Droga tal-Istat L-amministrazzjoni ġabret fil-qosor u analizzat b'mod komprensiv l-apparat mediku maħruġ matul is-snin skont l-iskjerament tar-riformi tal-ġestjoni tal-klassifikazzjoni tal-apparat mediku.Fajls ta 'klassifikazzjoni u definizzjoni tal-apparat, issortjar l-informazzjoni ta' prodotti validi ta 'reġistrazzjoni ta' apparat mediku, u riċerka dwar il-ġestjoni ta 'apparati mediċi barranin simili.Ix-xogħol ta 'reviżjoni tnieda f'Lulju 2015, u twettqet l-ottimizzazzjoni ġenerali u l-aġġustament tal-qafas, l-istruttura u l-kontenut tal-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni".Waqqfet il-Kumitat Tekniku tal-Klassifikazzjoni tal-Apparat Mediku u l-grupp professjonali tiegħu, wera b'mod sistematiku x-xjenzatità u r-razzjonalità tal-kontenut tal-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni", u rreveda l-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni" ġdid.
Il-"Katalgu tal-Kategorija" il-ġdid huwa maqsum fi 22 sub-kategorija skont il-karatteristiċi tat-teknoloġija tal-apparat mediku u l-użu kliniku.Is-sottokategoriji huma komposti minn kategoriji ta' prodotti ta' l-ewwel livell, kategoriji ta' prodotti tat-tieni livell, deskrizzjonijiet ta' prodotti, użi maħsuba, eżempji ta' ismijiet ta' prodotti, u kategoriji ta' ġestjoni.Meta tiġi ddeterminata l-kategorija tal-prodott, għandha ssir determinazzjoni komprensiva bbażata fuq is-sitwazzjoni attwali tal-prodott, flimkien mad-deskrizzjoni tal-prodott, l-użu maħsub u l-eżempji tal-isem tal-prodott fil-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni" ġdid.Il-karatteristiċi ewlenin tal-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni" il-ġdid huma kif ġej: L-ewwel, l-istruttura hija aktar xjentifika u aktar konformi mal-prattika klinika.It-teħid ta' lezzjonijiet mis-sistema ta' klassifikazzjoni orjentata lejn l-użu kliniku fl-Istati Uniti, b'referenza għall-istruttura tal-"Katalgu ta' Qafas għall-Korpi Notifikati tal-Unjoni Ewropea", it-43 sottokategorija tal-"Katalgu ta' Klassifikazzjoni" attwali ġew ikkonsolidati fi 22. sottokategoriji, u 260 kategorija ta 'prodotti ġew irfinuti u aġġustati għal 206 kategorija ta' prodotti tal-ewwel livell u 1157 kategorija ta 'prodotti tat-tieni livell jiffurmaw ġerarkija ta' katalgu ta 'tliet livelli.It-tieni, il-kopertura hija usa ', aktar istruttiva u operabbiltà.Aktar minn 2,000 prodott ġdid ġew miżjuda għall-użi mistennija u deskrizzjonijiet tal-prodotti, u l-"Katalgu ta 'Klassifikazzjoni" attwali ġie estiż għal 6,609 eżempji ta' 1008 isem ta 'prodotti.It-tielet huwa li taġġusta b'mod razzjonali l-kategoriji tal-ġestjoni tal-prodott, ittejjeb l-adattabilità tal-istatus quo tal-industrija u s-superviżjoni attwali, u tipprovdi bażi għall-ottimizzazzjoni tal-allokazzjoni tar-riżorsi ta 'superviżjoni.Skont il-grad ta 'riskju tal-prodott u s-superviżjoni attwali, il-kategorija ta' ġestjoni ta '40 prodott ta' apparat mediku b'tul ta 'żmien fis-suq, maturità għolja tal-prodott u riskji kontrollabbli huma mnaqqsa.
Il-qafas u l-kontenut tal-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni" il-ġdid ġew aġġustati ħafna, li se jkollhom impatt fuq l-aspetti kollha tar-reġistrazzjoni, il-produzzjoni, l-operat u l-użu tal-apparat mediku.Sabiex jiġi żgurat fehim unifikat tal-partijiet kollha, tranżizzjoni bla xkiel, u implimentazzjoni ordnata, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istat fl-istess ħin ħarġet u implimentat l-"Avviż dwar l-Implimentazzjoni tal-Ikel Rivedut Ġdid”, li tagħti kważi sena ta’ żmien ta’ tranżizzjoni ta’ implimentazzjoni.Biex tiggwida lill-awtoritajiet regolatorji u intrapriżi relatati biex jimplimentaw.Rigward il-ġestjoni tar-reġistrazzjoni, meta wieħed jikkunsidra bis-sħiħ l-istatus quo tal-industrija tal-apparat mediku, jiġi adottat kanal ta 'tranżizzjoni naturali biex jiġi implimentat il-"Katalgu ta' Klassifikazzjoni" ġdid;għas-superviżjoni ta 'wara t-tqegħid fis-suq, is-superviżjoni tal-produzzjoni u l-operat tista' tadotta s-sistemi ta 'kodifikazzjoni ta' klassifikazzjoni ġodda u qodma b'mod parallel.L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istat se torganizza taħriġ kollu tas-sistema dwar il-“Katalgu tal-Klassifikazzjoni” il-ġdid u tiggwida lill-awtoritajiet regolatorji lokali u lill-kumpaniji tal-manifattura biex jimplimentaw il-“Katalgu tal-Klassifikazzjoni” il-ġdid.
2018 katalogu ġdid tal-klassifikazzjoni tal-apparat mediku Sors tal-kontenut: Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga taċ-Ċina, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Ħin tal-post: Mar-02-2021